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近日，金城醫(yī)藥集團(tuán)研究院自主研發(fā)的泊沙康唑原料藥通過國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）技術(shù)審評(píng)，在CDE原輔包登記信息公示平臺(tái)上顯示的登記狀態(tài)為“A”，標(biāo)志著集團(tuán)泊沙康唑成為國內(nèi)第2家獲得批準(zhǔn)的原料藥。

泊沙康唑?yàn)榈诙蝾惪拐婢?，主要用于預(yù)防侵襲性曲霉菌或念珠菌感染，屬于國家衛(wèi)健委頒布的《第一批鼓勵(lì)仿制藥品目錄建議清單》中鼓勵(lì)仿制藥品。泊沙康唑作為金城醫(yī)藥集團(tuán)布局多年的戰(zhàn)略原料藥產(chǎn)品，由集團(tuán)研究院自主研制開發(fā)，在泊沙康唑的補(bǔ)充研究和注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查過程中，集團(tuán)研究院與生產(chǎn)廠區(qū)克服諸多困難因素，按時(shí)完成了泊沙康唑的各項(xiàng)研究工作，確保了泊沙康唑的順利獲批。該產(chǎn)品通過 CDE 技術(shù)審評(píng)，將進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品線，豐富公司原料藥品種。集團(tuán)將以泊沙康唑原料藥獲批為契機(jī)，持續(xù)提升自主研發(fā)能力，全力推動(dòng)重點(diǎn)項(xiàng)目研發(fā)，加速研發(fā)項(xiàng)目落地。

                      （金城醫(yī)藥研究院供稿）